Termin „wyroby medyczne” odnosi się do instrumentów, sprzętu, urządzeń, odczynników do diagnostyki in vitro i kalibratorów, materiałów i innych podobnych lub powiązanych elementów stosowanych bezpośrednio lub pośrednio na ciele ludzkim, w tym wymaganego oprogramowania komputerowego; Jego użyteczność uzyskuje się głównie metodami fizycznymi, a nie farmakologią, immunologią czy metabolizmem. Chociaż istnieją takie sposoby uczestnictwa, ale odgrywaj tylko rolę pomocniczą; jego celem jest:
(1) Diagnozowanie, zapobieganie, monitorowanie, leczenie lub łagodzenie chorób;
(2) Diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub funkcjonalne kompensowanie obrażeń;
(3) Kontrola, zastąpienie, dostosowanie lub wsparcie struktury fizjologicznej lub procesu fizjologicznego;
(4) podtrzymywanie życia lub utrzymanie;
(5) kontrola ciąży;
(6) Dostarczanie informacji do celów medycznych lub diagnostycznych poprzez badanie próbek z ludzkiego ciała.
——" Regulamin nadzoru i administrowania wyrobami medycznymi" (Zarządzenie Rady Państwa nr 650, zmienione rozporządzeniem Rady Państwa nr 680 w 2017 r.)
|
|
Według mojego kraju' s" Katalog klasyfikacji wyrobów medycznych" wydany 31 sierpnia 2017 r. (Obwieszczenie Państwowej Agencji ds.Żywności i Leków nr 104 z 2017 r.), medyczne maski chirurgiczne, medyczne maski ochronne i medyczne maski do karmienia stosowane w praktyce klinicznej stanowią sprzęt medyczny drugiej klasy. Artykuł 8&- Regulamin nadzoru i administracji wyrobów medycznych&- cytat; stanowi, że wyroby medyczne klasy I będą podlegać zarządzaniu rejestracją produktów, a wyroby medyczne klasy II i III - zarządzaniu rejestracją produktów." Art. 42 stanowi, że" importowane wyroby medyczne to wyroby medyczne, które zostały zarejestrowane lub zgłoszone zgodnie z postanowieniami rozdziału 2 tego regulaminu", W związku z tym maski medyczne wyprodukowane za granicą muszą uzyskać świadectwo rejestracji wyrobu medycznego, zanim zostaną można importować.
Jeśli chcesz nas poznać zapraszamy do kontaktu: wym@eagleco.cn
